Gesammeltes Wissen –
OPTIMAs Arbeitspakete
Übersicht
Um die Projektziele zu erreichen, ist OPTIMA in neun Arbeitspakete gruppiert.
Die Arbeitspakete
Arbeitspaket 1
Projektmanagement
- Aufbau einer stabilen Projektmanagement- und Steuerungsstruktur, um alle Partner:innen bei der Erreichung der Ziele von OPTIMA zu unterstützen.
- Zu den Aufgaben von WP1 gehören technische und finanzielle Berichterstattung, Risikomanagementprozesse und Konfliktlösung, Analyse kritischer Pfade für jedes WP, zeitnahe Entscheidungsfindung und Rechenschaftspflicht.
- WP1 wird die effektive Zusammenarbeit zwischen allen Konsortiumspartner:innen erleichtern und optimieren und gleichzeitig sicherstellen, dass alle IMI2-Anforderungen eingehalten werden. Entscheidend dafür wird die Entwicklung eines offenen und inklusiven Projektumfelds sein, das alle OPTIMA-Stakeholder dazu anregt, sich aktiv zu beteiligen.
Leitung: European Association of Urology & Pfizer
Arbeitspaket 2
Einwilligung nach Aufklärung, allgemeine Anforderungsanalyse, Governance und Regulierung
- Sicherstellung eines ethischen und rechtlichen Rahmens, der dazu beiträgt, Daten DSGVO-konform zu teilen und Vertrauen in KI-Lösungen aufzubauen.
- Kontinuierliche ethische und rechtliche Beratung und Überwachung der Projektentwicklung.
- WP2 richtet einen Ethikbeirat (EAB) ein, um diese Aktivitäten zu überwachen.
- Regulatorische Arbeiten zur CE-Kennzeichnung der entwickelten Softwareimplementierungen eines richtlinienbasierten Entscheidungsunterstützungstools werden durchgeführt, mit dem Ziel, ein zertifizierbares Gerät bereitzustellen.
Leitung: Universität Wien & Hoffman-La Roche AG
Arbeitspaket 3
Richtlinienbasiertes Tool zur Entscheidungsunterstützung
- WP3 Identifiziert die relevanten Leitlinien für Prostata-, Brust- und Lungenkrebs und übersetzt diese Leitlinien in elektronische Entscheidungsunterstützungstools, die in EHR integriert werden.
- Identifizierung kritischer Forschungsfragen, die als Input für die Entwicklung von KI-Modellen und -Analysen dienen können.
- WP3 erfasst retrospektive und prospektive Daten und integriert sie in die Datenplattform, die für die Erstellung von KI-Modellen verwendet wird.
- WP3 bewertet die Auswirkungen der Support-Tools auf die Einhaltung der Richtlinien.
Leitung: Erasmus University Medical Center Rotterdam & Hoffman-La Roche AG
Arbeitspaket 4
Technische und infrastrukturelle Anforderungsanalyse der Entwicklungsplattform
- WP4 sammelt die notwendigen Anforderungen an Technik und Benutzer:innen, um eine IT- und Wissensplattform zu entwickeln, die allen Mitgliedern des Konsortiums einen einfachen, konformen und sicheren Zugriff auf alle während des Projekts gesammelten oder generierten Daten ermöglicht. Der Schwerpunkt liegt zunächst auf der technischen Interoperabilität bestehender Systeme. Zum Einsatz kommen Open-Source-Lösungen.
- In Bezug auf Benutzer:innen-Persönlichkeiten wird WP4 eng mit WP5 zusammenarbeiten und sich auf die allgemeinen Aspekte konzentrieren.
- WP4 wird die in WP3 entwickelten CIGs und die KI-Modelle aus WP7 als Teil der Datenplattform integrieren. WP4 wird außerdem einen Datenmanagementplan entwickeln und Standards im Datenmanagement anwenden, um Datensicherheit, Datenschutz und die Einhaltung der Datenschutz-Grundverordnung zu gewährleisten
- DSGVO und ethische Richtlinien: Die Daten werden FAIR – Findable, Accessible, Interoperable, Reusable – gemacht.
Leitung: Information Technology for Translational Medicine & Amgen
Arbeitspaket 5
Implementierung und Evaluierung der Plattform
- WP5 wird die Plattform an ausgewählten klinischen Standorten für Tests implementieren.
- WP5 wird die in WP4 durchgeführte technische Arbeit verwenden, um die Datenplattform für Benutzer:innen (z. B. Kliniker:innen, Patienten und Patientinnen, Datenanbieter, Bioinformatiker:innen, Systemadministratoren) aufzubauen, zu testen und anzupassen. Das Ziel: Zugang zu den relevantesten Informationen und Datenvisualisierungen erhalten.
- Pilotanwender:innen, darunter klinische Anwender:innen, testen die Plattform regelmäßig; die Kommentare und Änderungswünsche in der Plattform werden mit WP4 ausgetauscht, um einen kontinuierlichen Entwicklungszyklus zu gewährleisten.
Leitung: ASSOCIATION EISBM & Amgen
Arbeitspaket 6
(Nicht-)interventionelle Studiendaten und reale Datenerhebung, -aufbereitung und -integration
- WP6 erstellt einen Datenkatalog mit Daten auf Patient:innen-Ebene, die von Begünstigten und Partnerorganisationen aus verschiedenen Ländern bereitgestellt werden. Durch sie wird der Zugang zu Krebspatientinnen und Krebspatienten, Behandlungen und Ergebnissen ermöglicht, die für bestehende Leitlinien und andere priorisierte Forschungsfragen relevant sind.
- Baut die Datenschicht auf, die der OPTIMA-Plattform eine homogene und standardisierte Möglichkeit bietet, auf Daten zuzugreifen, unabhängig von Herkunft, Typ, Format oder Standort.
- Diejenigen Datenanbieter, die ihre Daten nicht auf die zentralen OPTIMA-Server hochladen, sind Knotenpunkte eines Federated Learning Network. Auf diese Weise können die in der OPTIMA-Plattform ausgeführten Machine-Learning- / Deep-Learning-Modelle mit Datensätzen trainiert werden, die sich an getrennten physischen Standorten befinden, ohne dass die Daten gemeinsam genutzt werden müssen.
- Darüber hinaus wird WP6 eng mit WP4 und WP7 zusammenarbeiten, um einen zentralisierten Datenkatalog für die Analyse und das Mining von Daten auf Patient:innen-Ebene zu erstellen, mit dem Ziel, komplexere KI-Analysen zu ermöglichen.
Leitung: Universität Oxford & Bayer AG
Arbeitspaket 7
Implementierung der Wissensdatenbank für künstliche Intelligenz
- WP7 wird erklärbare KI-Tools erstellen, um Klinik-Entscheidungen zu unterstützen, die auf einer Vielzahl von Datenquellen und Datensätzen basieren. Die Basis dafür bilden von WP6 bereitgestellte Daten, welche auf den Richtlinien-Lücken basieren, die von WP3 priorisiert werden. Von Anfang an wird WP7 bestehende TRIPOD-3- oder 4-AI-Modelle einbeziehen, die wiederverwendet werden.
- Ein kontinuierlicher Machine-Learning-Modellbereitstellungsprozess der KI-Modelle ermöglicht eine permanente Qualitätssicherung der von WP5 unterstützten Modelle. Kontinuierliche Updates und Versand dieser Updates zur Implementierung in WP4 sowie Unterstützung der Validität und Bewertung in WP3.
- Die Plattform wird die Entwicklung und Integration neuer KI-Modelle durch zukünftige Nutzer:innen ermöglichen, die einer strengen klinischen Validierung (unter Verwendung relevanter Richtlinien) und der Genehmigung durch das Scientific Governance Board unterliegen.
Leitung: CASUS, Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf & Pfizer
Arbeitspaket 8
Verbreitung und Kommunikation
- WP8 gewährleistet eine breite Kommunikation und Veröffentlichung der Ergebnisse von OPTIMA an alle Interessengruppen, einschließlich Patient:innen, Patientenorganisationen, Aufsichtsbehörden, Gesundheitsdienstleister, Forscher:innen, Industrie, Kostenträger im Gesundheitswesen, Kliniker:innen, politische Entscheidungsträger:innen und die breite Öffentlichkeit.
- OPTIMA wird die Kommunikationsnetzwerke für seine verschiedenen Konsortiumspartner:innen nutzen, um sicherzustellen, dass die wichtigsten Zielgruppen des Projekts durch maßgeschneiderte Kommunikationsbotschaften erreicht werden.
Leitung: ARTTIC Innovation GmbH & Pfizer
Arbeitspaket 9
Verwertung und Nachhaltigkeit der Ergebnisse
- WP9 identifiziert langfristige Nachhaltigkeitsstrategien, um sicherzustellen, dass die von OPTIMA generierten Ergebnisse und klinischen Entscheidungsunterstützungsinstrumente effektiv implementiert, erweitert und in die klinische Praxis integriert werden. Das übergeordnete Ziel ist es, dass die OPTIMA-Ergebnisse in Zukunft Patient:innen zugute kommen.
- WP9 evaluiert Möglichkeiten für wertvolle wissenschaftliche Zusammenarbeit.
- Diese ehrgeizigen Ziele werden in Zusammenarbeit mit allen Interessengruppen erreicht und werden sich darauf stützen, dass das Konsortium starke Verbindungen zu mehreren Organisationen aufbaut.
Leitung: EAU & Pfizer
